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新版GMP對差壓監控的要求
新版GMP已要求差壓監控由靜態指示過渡到動態報警.這不僅意味著需要更新差壓指示和報警裝置,也意味著企業要建立新的差壓監測規程。
對 比 | 98版GMP對差壓監測的要求
| 10版GMP對差壓監測的要求 |
差壓量程 | 5Pa | 10Pa |
現場指示 | 要求 | 要求 |
警戒限和糾偏限 | 無要求 | 要求房間差壓和空調機組過濾 器差壓均需設立警戒限和糾偏限 |
現場聲光報警 | 無要求 | 要求 |
記 錄 | 要求 | 要求 |
校 準 | 無要求 | 要求 |
以下法規，說明了98版GMP和10版GMP在差壓監測方面有如下區別
法規依據
○ 《無菌附錄》第三十四條:應設送風機組的報警系統。 應當在壓差十分重要的相鄰級別區間安裝差壓表。差壓數據應當定期記錄或者歸入有關文檔中。
○ 《質量系統GMP實施指南》2.5.2潔凈區的監測：中國新版GMP對警戒和糾偏限度給出了確的定義。法規標準，糾偏限度，警戒限度的關系是法規標準≥糾偏限度＞警戒 限度。
○ 《質量系統GMP實施指南》2.5.3條:環境監測的結果應定期總結。結果的趨勢應該被評估，相應的報告應該發送給責任相關的管理者。任何的不良趨勢應該及時報告和采取措施。
○ 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》正文第二百二十一條： 宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據，環境監測數據，制藥用水的微生物監測數據等）
○ 《空調系統GMP實施指南》3.4.9控制與監測：無菌區內的差壓在每班操作過程中應定期的測量，指示，報警和記錄。
○《空調系統GMP實施指南》3.4.11控制與監測： 建議使用超限報警和記錄裝置 ， 以進行持續潔凈室壓力監測。
○《空調系統GMP實施指南》3.5.4控制與監測：GMP關鍵房間的參數必須有儀表加以監測和報警。與HVAC控制系統分開，采用移動式或其他形式的儀表來進行監測，記錄或報警。
○《口服固體制劑GMP實施指南》7環境監控:基于對產品特點以及生產過程風險評估 (如產品和工藝是否有利于微生物的生長等)的結果,確定監控參數及其警戒限/行動限和頻次。
○《無菌制劑GMP實施指南》5.1空調凈化系統：對于GMP關鍵參數，尤其是需要連續監控的參數（差壓，空氣微粒數，空氣流速，溫濕度），應設置警戒限度和糾偏限度。 建議系統發出的偏差警報應由用戶確認收到警報后方可撤銷。
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